Apple AirPods Pro 2 獲得 FDA 批准，成為首款具備助聽器功能的耳機

在 Apple 的「It's Glowtime.」 特別活動上，這家科技巨頭發表了 AirPods Pro 2 即將推出的一項相當重要且強大的健康功能。當然，那就是即將推出的「助聽器」功能，結合聽力保護和聽力測試功能，所有這些都將透過軟體更新免費提供。

現在，在 Apple 發表這項功能並指出正在等待 FDA 授權的三天後，FDA 正式發出了批准。美國食品藥物管理局 (FDA) 授權 AirPods Pro 助聽器功能，成為「第一個非處方 (OTC) 助聽器軟體設備」。

這對 Apple 來說是一個關鍵的步驟，因為他們需要這個批准才能推出這項功能。此外，這對非處方助聽器行業來說也是一件大事，Apple 獲得首次授權是一個重要的里程碑。

FDA 設備和放射健康中心的代理主任表示：「今天，在廣泛使用的消費音訊產品上授權非處方助聽器軟體，是促進有輕度至中度聽力損失的成年人獲得聽力支持的可用性、可及性和可接受性的又一步。」

FDA「在美國多個地點對 118 名感知輕度至中度聽力損失的受試者進行了一項臨床研究」，評估了這項功能，結果「表明使用 HAF 自我適配策略的受試者獲得的感知效益與接受同一設備專業適配的受試者相似」。FDA 的這一驗證導致了對 Apple 的整體營銷授權，這可能與該科技公司內部進行的測試和研究相符。

AirPods Pro 獲得助聽器功能是一個重要的進步，特別是對那些有輕度至中度聽力損失的人來說。作為一種非處方解決方案，實際上是現有 AirPods Pro 2 的軟體更新，它提供了一種替代購買其他可能更昂貴的非處方助聽器的選擇。

一旦可用，要在 AirPods Pro 2 上使用助聽器功能，使用者將進行助聽器測試以建立聽力檔案，然後 AirPods Pro 2 將進行實時調整以增強聲音。Apple 指出，AirPods Pro 2 將作為「臨床級助聽器」運行，使用者可以根據自己的選擇調整音調、音量和平衡。

此外，FDA 的這一授權允許 Apple 在 AirPods Pro 2 上推出聽力測試功能，TechRadar 的特約編輯 Lance Ulanoff 有機會對此進行了測試。這項功能，以及 AirPods Pro 2 中內建的助聽器功能和其他聽力保護功能，讓這款耳機不再僅僅是一個用於聆聽和與他人聯繫的設備。它建立在 AirPods 上的聆聽內容噪音等級警報和 Apple Watch 中內建的環境噪音警報的基礎上。

隨著 Apple 獲得 FDA 對其 AirPods Pro 助聽器功能的授權，我們可能離這項功能的推出更近了一步。正如在主題演講和新聞稿中所分享的，Apple 計劃今年秋季在包括美國、德國和日本在內的 100 多個國家/地區推出聽力測試和助聽器功能。

這些將以 AirPods Pro 2 的軟體更新形式提供，同時需要運行在 iOS 18 或 iPadOS 18 的 iPhone 或 iPad上。

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• 資料來源：techradar、fda